脑血管障碍・神经变性疾病的高次脑机能障碍和病巢局在・障碍网络的研究

脑血管障碍・神经变性疾病的高次脑机能障碍和病巢局在・障碍网络的研究

由于脑血管障碍和神经变性疾病引起的失语、失行、失认、记忆障碍、半侧空间无视、执行功能障碍等高次脑功能障碍,对日常生活产生了很大的影响,所以从发病早期开始的诊断和介入治疗对于提高患者的QOL非常重要。另一方面,关于产生这些高次脑机能障碍的机序和神经基础有很多不明白的地方,期待开发早期诊断的简易生物标志。
在这样的背景下,应用了扩散天索图像和安静时功能MRI等脑图像分析的dis-connectome分析,作为新的疾病生物标志近年来受到关注。该分析法将大脑作为网络来捕捉,通过研究因病巢而被障碍的网络的局部存在和分布,与只关注以往的病巢局在的分析相比,可以敏锐且精密地捕捉病态。
因此,本研究以脑血管障碍为中心的脑神经内科疾病为对象,通过进行这些新的脑图像分析,对各种高次脑机能障碍相关的脑内网络障碍进行评价,开发可应用于障碍的早期诊断和病势评价的新的疾病生物标志。

脑血管障碍(脑梗塞,脑出血等)200例,帕金森病,脊髓小脑变性症,肌肉萎缩性侧索硬化症等神经变性疾病患者100例,与年龄·性别·教育经历相匹配的健康志愿者100例为对象,进行各种神经心理检查和MRI的脑图像摄影,分别阐明各疾病的认知机能障碍的特征。
另外,在本院及共同研究机关以有住院经历、住院经历的脑血管障碍300例为对象,从后面角度收集MRI病灶和各种临床指标,使用dis-connectome分析进行讨论(向后观察研究:只使用已有的诊疗信息)。

以本院及共同研究机构在医院、住院中或有住院经历,且得到研究同意的脑血管障碍、神经变性疾病病例,以及获得研究同意的健全者为对象。

从许可日起至2027年3月31日

使用同意本研究的人的检查结果、脑图像成像数据。另外,从现有的诊疗信息中收集MRI病灶和各种临床指标相关的信息。

本研究相关的文件及记录(伦理委员会的记录、同意文件、病例报告书等),在将对应表及其他个人信息等用电子数据保管的情况下,在院内LAN或未连接互联网的独立计算机终端上盖上密码进行保管,并用纸保管的时候,要严格管理在可以装订在文件上上锁的书架上,为了不让与本研究相关的研究人员以外的人访问而进行保管。另外,至少从本研究结束日起5年后或本研究结果的最终公布报告之日起3年后任意一个较晚的日子为止,将严格管理。
向作为共同研究机关的横滨市立大学·横滨新城市脑神经外科医院提供的信息,在集成的数据上加上密码提交。横滨市立大学横滨新城市脑神经外科医院将本研究计划书保存(提供的机构;提供信息后3年,接受提供的机构;研究结束后5年),将各设施匿名化的数据用带密码的USB汇总起来。提供的数据将保存在联合机构内的离线PC上。
另外,保存期间结束后废弃时,将电子媒体保存的信息从保存的计算机终端等以无法复原的形式删除,纸质媒体保管的信息用碎纸机废弃。

本研究是观察研究,没有设想严重的有害事件。
关于MRI检查,根据本院的设施安全基准进行检查,万一携带金属和电子设备等被禁止带入MRI室的东西的话,由于MRI的磁的影响会发热,有可能对身体产生不良影响。
另外,MRI的拍摄时发出的噪音和MRI扫描仪的闭馆性可能会给精神上的压力。为了将这些风险控制在最小限度,事先说明MRI注意事项,在实际进入MRI室之前,要慎重确认是否掌握了禁止携带的物品。关于噪音,根据需要使用耳塞和耳机,可以减少到在容许范围内。另外,检查室外也经常监视对象的状态,为了缓和精神上的痛苦,频繁地通过室内扬声器进行搭话。
除此之外,由于心理检查也会设想心理上和身体上的疲劳,如果有必要的话会适当地设置休息等,根据需要进行考虑。

如果有关于本研究的问题和咨询等,请咨询以下的联系方式。
如果有要求的话,可以在其他调查对象的个人信息及知识产权保护没有障碍的范围内,阅览研究计划书及相关资料,请打电话或传真告知以下联系方式。
另外,关于样品、信息被用于该研究,如果不能得到患者或患者代理人的同意,则不作为研究对象,请告知以下联系方式。即使在这种情况下,也不会对患者产生不利影响。

〒235-0012神奈川县横滨市矶子区泷头1-2-1
横滨市立脑中风·神经脊椎中心脑神经内科
研究员东山雄一
电话号码：045-753-2500(代表)